20 novembre, mercoledì – Aula Conferenze Piano -1 – Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, Via Álvaro del Portillo 200 Roma – ore 9.15-14.00
Sarà possibile seguire l’incontro anche da remoto collegandosi dalle ore 09.00 di giorno 20 novembre al link: https://us02web.zoom. us/j/85230801904
Il Workshop “Il Telemonitoraggio nel contesto dell’ecosistema digitale della Sanità. Aspetti di validazione delle tecnologie abilitanti il processo clinico e assistenziale”, promosso da AiSDeT in collaborazione con Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico, rappresenta la prosecuzione delle attività del Tavolo di analisi della metodologia di abilitazione clinica dei Dispositivi Medici per la Telemedicina, che è stato avviato in collaborazione con Confindustria DM.
Come è noto, i Decreti Ministeriali relativi all’implementazione della Telemedicina pubblicati lo scorso anno indicano, tra le diverse azioni richieste per la realizzazione e il completamento dei progetti, nonché per l’adesione ai finanziamenti del PNRR, due tipologie di Servizi Minimi di telemonitoraggio in: quello di tipo 1 e quello di tipo 2. Il Servizio Minimo di telemonitoraggio “base”, cioè di primo livello (1) è prevalentemente orientato alla gestione di pazienti cronici, risulta trasversale alle diverse patologie e deve garantire un’interfaccia utente e un’esperienza utente omogenea all’interno dell’Infrastruttura regionale di telemedicina.
Obiettivo del telemonitoraggio “base” è quello di acquisire i dati dei dispositivi assegnati ai pazienti, convogliandoli all’interno di un unico sistema di telemonitoraggio abilitando gli utenti clinici alla predisposizione dei percorsi di cura degli assistiti, associandoli con specifici device necessari al rilevamento dei parametri previsti dal piano di telemonitoraggio. Il telemonitoraggio “base”, quindi, prevede la possibilità di integrare tutte le diiversediverse tipologie di Dispositivi Medici “esterni” (es. saturimetri, elettrocardiografi, bilance, termometri, monitor cardiorespiratori, spirometri, glucometri ecc.).
Per questo servizio minimo dovrebbe essere prevista un’interfaccia utente unica a livello di Infrastruttura Regionale di Telemedicina e rispondente agli standard previsti dalla normativa così come per gli altri Servizi Minimi, onde garantire la migliore esperienza d’uso, massimizzando l’accessibilità e l’usabilità per tutti gli utenti (vedi sia attori clinici che pazienti). Il processo di integrazione dei Dispositivi Medici (DM) può essere anche modulare.
Il servizio minimo di telemonitoraggio “avanzato”, cioè di secondo livello (2), è orientato ai pazienti ad alta complessità, tipicamente con dispositivi impiantabili, che devono essere monitorati da personale altamente specialistico (in genere ospedaliero), i attraverso soluzioni tecnologiche specifiche e dedicate per il grado di complessità. Tale servizio permetterà agli utenti autorizzati di accedere a sezioni e funzionalità più specialistiche e/o specifiche connesse a dispositivi necessari e/o l’utilizzo di componenti applicative avanzate, che sono messe in condivisione dai partner tecnologici e dai provider di dispositivi medici.
A valle di queste indicazioni i DM di monitoraggio in telemedicina sono chiamati a rilevare e trasmettere dati che siano oltre che univoci, integrati e interoperabili, anche fedeli e appropriati rispetto alla rilevazione, come previsto dai protocolli clinici e di cura.
Come è noto, però, la vendita e l’utilizzo dei DM richiede la marcatura CE, che prevede – anche per gli elettromedicali utilizzati per il telemonitoraggio – solo la verifica di sicurezza elettrica, mentre non è richiesta, come invece avviene ad esempio per i farmaci, una documentazione relativa all’indagine clinica e, quindi, della coerenza, efficacia e appropriatezza rispetto al contesto clinico e di cura. La FDA richiede anche per i DM una validazione documentata dalle indagini cliniche, che oggi è stata accolta nel Nuovo Regolamento Europeo n. 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR).
A fronte di questa necessità e indicazione ormai da ottemperare, si sottolinea che non è sempre chiaro se un DM, come ad esempio un Holter, vada nella prima e/o nella seconda tipologia di telemonitoraggio. Infine, non è chiaro con quali protocolli nel processo di assistenza e cura in telemedicina si collochi il telemonitoraggio “base” o “avanzato” e appare poco esplicitato il tema della privacy e del trattamento dei dati gestiti dai DM di telemonitoraggio “avanzato”.
L’incontro, promosso in collaborazione con la Fondazione Policlinico Campus BioMedico, vuole così essere un ulteriore momento di considerazioni e vuole indurre riflessioni sugli aspetti di validazione clinica dei DM per il telemonitoraggio e della loro contestualizzazione appropriata all’ambito del servizio minimo di telemonitoraggio 1 o 2 e, a seguire sugli aspetti di integrazione e di interoperabilità con l’ecosistema digitale sanitario nazionale e sugli aspetti di privacy, per la redazione di un documento di sintesi che possa essere di riferimento.
Programma
Ore 9:10 – Apertura lavori
Paolo Sormani, Amministratore Delegato e Direttore Generale Fondazione Policlinico Universitrio Campus Bio-Medico
Massimo Caruso, Segretario Generale AiSDeT
Ore 9:20 – Presentazione dell’attività del Tavolo Confindustria DM – AiSDeT sull’abilitazione clinica dei DM in telemonitoraggio
Massimo Caruso, Segretario generale AiSDeT
Ore 9:35 – Il telemonitoraggio nel contesto dell’architettura dell’ecosistema digitale della sanità. I nodi da affrontare
Mario Fregonara Medici, Coordinatore Gruppo di ricerca sulla telemedicina AiSDeT
Sergio Pillon, Vicepresidente AiSDeT
Ore 10:05 – Il mondo eterogeneo e in continuo sviluppo dei DM. Quali approcci e quali sfide per il mondo sanitario
Veronica Bacocco, Ingegnere Clinico Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
Roberto Poeta, Responsabile Sistemi Informativi Fondazione Poliambulanza Brescia
Ore 10:35 – Il complesso mondo dei Wearable per il fitness e la loro inclusione con l’Ecosistema digitale
Giovannino Polara, Specialista in Medicina dello Sport e dell’Esercizio fisico
Ore 10:50 – Il ruolo delle Società scientifiche nell’individuazione delle tecnologie abilitanti i processi assistenziali e clinici in telemonitoraggio. Quali DM per la Telemedicina e quali indicazioni sull’utilizzo appropriato
Introduce
Sergio Pillon, Vicepresidente AiSDeT
Intervengono
Claudio Pedone, Responsabile UOC Geriatria Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Matteo Siciliano, Pneumologo Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Piero Barbanti, Associato di Neurologia Università San Raffaele Roma
Stefania Greco, Dirigente medico UO Pneumologia Oncologica AO San Camillo Forlanini Roma
Silvio Festinese, Coordinatore Cardiologo ASL Roma1 Farmacologia Unicamillus Roma
Tea Zeppola, Oncologa Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Ore 11:50 – La normativa sulla validazione clinica dei DM nel MDR
Valerio Tallini, Avvocato Studio Tallini
Ore 12:05 – Data quality e affidabilità dei dati. L’importanza della conoscenza della sorgente dati
Domenico Natale, Membro Commissione CEN-CENELEC JTC 21 “IA”
Pierangelo Sottile, Presidente UNI/CT 527 Informatica medica Uninfo
Ore 12:40 – Il tema dell’interoperabilità dei dati e della loro integrità e univocita’
Angelo Rossi Mori, Ricercatore CNR
Ore 13:00 – Tavola rotonda
Il ruolo strategico e fondante dell’industria per la produzione di DM integrabili con i sistemi informativi clinici e assistenziali
Introduce:
Marco Venditti, Responsabile Area Sistemi Informativi Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Intervengono: Giuseppe Capasso, BPCOMedia – Stefania Brunori, Vivisol
Ore 13:45 – Il ruolo della governance di sistema
Giulio Siccardi, Direttore U.O.C Sistemi Informativi Age.Na.S.
Ore 14:00 – Conclusioni
Informazioni e iscrizioni: segreteria@aisdet.it
